GSK ha presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2026), que se celebra en Madrid del 23 al 27 de octubre, los primeros datos a nivel mundial de risvutatug rezetecan (Ris-Rez), su conjugado anticuerpo-fármaco experimental dirigido a B7-H3, en pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio extendido (CPCP-EE) previamente tratado. Los resultados provienen de la cohorte de optimización de dosis del ensayo de fase Ib EMBOLD PanTumour-101 y muestran actividad antitumoral positiva, con una tasa de respuesta objetiva confirmada del 61% en los pacientes evaluables a la dosis de 8 mg/kg.
Resultados del ensayo EMBOLD PanTumour-101
En el estudio, el fármaco alcanzó una tasa de respuestas objetiva (TRO) confirmada del 61% entre los pacientes evaluables a la dosis de 8 mg/kg (n=11/18; IC del 95%: 35,7-82,7), en comparación con el 32% a la dosis de 6 mg/kg (n=7/22; IC del 95%: 13,9-54,9). Estos hallazgos se presentarán en una sesión de pósters del congreso y respaldan la dosis de 8 mg/kg que está siendo evaluada en el estudio global de fase III EMBOLD SCLC-301.
El perfil de seguridad fue manejable en ambos niveles de dosis, con una mediana de seguimiento de 100,5 días. Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de grado 3 o mayor en el 42% de los pacientes que recibieron 8 mg/kg y en el 15% de los que recibieron 6 mg/kg, siendo los acontecimientos hematológicos los más frecuentes. La tasa global de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fue baja (2%; 1 de 50 pacientes) y el único caso fue de intensidad moderada (grado 2).
El ensayo EMBOLD PanTumour-101 (NCT06551142) es un estudio de fase Ia/b internacional y abierto que evalúa la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de Ris-Rez en monoterapia en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos. En la parte de fase Ib de optimización de dosis, se aleatorizó a pacientes con CPCP-EE en recaída (2L+) a recibir Ris-Rez a 6 mg/kg o 8 mg/kg por vía intravenosa cada tres semanas. El análisis presentado incluyó a 50 pacientes que habían recibido una mediana de dos tratamientos previos, incluyendo pacientes con exposición previa a inhibidores de la topoisomerasa 1 o a tarlatamab, así como a pacientes con metástasis cerebrales o hepáticas.
Reacciones y contexto clínico
Hesham Abdullah, vicepresidente sénior y director mundial de I+D en Oncología de GSK, ha señalado que estos primeros datos a nivel mundial sobre este compuesto se suman al beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo notificado recientemente en el ensayo pivotal de Hansoh en China. Abdullah ha añadido que, a medida que los datos sobre este anticuerpo conjugado-fármaco siguen ampliándose, la compañía sigue centrada en acelerar el desarrollo clínico en cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio extendido, en el que los pacientes a menudo recaen rápidamente y necesitan de forma urgente más opciones de tratamiento.
Por su parte, el doctor Hye Ryun Kim, de la división de oncología médica en el Yonsei Cancer Center e investigador del estudio EMBOLD PanTumour-101, ha destacado que el CPCP-EE sigue siendo uno de los tumores más agresivos que tratan, con tasas de supervivencia a los cinco años típicamente inferiores al 10%. Kim ha explicado que los pacientes cuya enfermedad reaparece tienen a menudo opciones limitadas y los tratamientos actuales pueden ser difíciles de tolerar, y ha considerado que las tasas de respuesta y el perfil de seguridad manejable observados con Ris-Rez son alentadores y respaldan la continuación de su desarrollo en este contexto.
Estos datos se presentan junto con un conjunto más amplio de hallazgos del programa EMBOLD en ESMO 2026, incluidos los resultados a nivel mundial de la cohorte de escalado de dosis del ensayo EMBOLD PanTumour-101, un análisis de la EPI de los estudios en fase precoz del fármaco y el diseño del estudio fase III mundial EMBOLD SCLC-301. Además, la evidencia en vida real del estudio RESONANCE mostrará en detalle la complejidad de la toma de decisiones de tratamiento después de la recidiva en el CPCP-EE y destacará la ausencia de un tratamiento de referencia claro en las líneas de tratamiento avanzadas.
Qué es Ris-Rez y su desarrollo
Risvutatug rezetecan es un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco experimental que se dirige a la proteína B7-H3, cuya expresión es elevada en más de 10 tipos de tumores sólidos. GSK adquirió los derechos mundiales exclusivos (excepto para la parte continental de China, Hong Kong, Macao y Taiwán) a Hansoh Pharma para hacer avanzar el desarrollo clínico y la comercialización del compuesto. Más de 1.000 pacientes han recibido el tratamiento como parte del programa de ensayos clínicos mundial EMBOLD de GSK, que incluye ensayos fase III en CPCP-EE en líneas avanzadas y en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm); asimismo hay en marcha otros ensayos fase III previstos en CPCP en primera línea y en pacientes con CPRCm que no han recibido quimioterapia.
El fármaco ha recibido varias designaciones reguladoras globales hasta la fecha, incluidas las designaciones de fármaco huérfano en EEUU, Japón y la UE para CPCP y la designación de tratamiento innovador en EEUU, así como la designación de medicamentos prioritarios (PRIME) de la EMA para el CPCP-EE en recaída o refractario, entre otras.
Impacto del cáncer de pulmón microcítico
El cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) se asocia a una progresión rápida y representa aproximadamente el 10-15% de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón a nivel mundial. Se caracteriza por la extensión metastásica precoz, recaídas frecuentes y mal pronóstico. Aproximadamente el 70% de los pacientes con este tumor recibe el diagnóstico de su enfermedad en estadio extendido (CPCP-EE), lo que significa que el cáncer se ha extendido por uno o ambos pulmones y/o a otras partes del organismo. La mediana de supervivencia global en los pacientes tratados con las terapias de referencia actuales es de aproximadamente 12 a 13 meses.
A pesar de los avances en el tratamiento, los resultados en los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón siguen siendo pobres y el riesgo de progresión o recaída de la enfermedad sigue siendo alto, lo que subraya la necesidad de nuevos tratamientos que puedan mejorar los resultados en pacientes que se enfrentan a este cáncer agresivo. En este contexto, los datos presentados por GSK en ESMO 2026 refuerzan la necesidad de seguir investigando en terapias dirigidas como Ris-Rez, que podrían ofrecer una alternativa para pacientes con opciones limitadas tras la recaída.
GSK se centra en el desarrollo de medicamentos diferenciados para los cánceres en los que los pacientes siguen enfrentándose a un pronóstico desfavorable, resistencia al tratamiento, opciones limitadas o una carga de tratamiento significativa. La compañía aplica una profunda experiencia en la biología del cáncer y en los aspectos científicos del sistema inmunitario para desarrollar medicamentos diferenciados, diseñados para aportar respuestas duraderas, superar la resistencia y reducir la carga de tratamiento.
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